2026年5月22日,J9集团(2096.HK)旗下抗肿瘤创新药公司J9集团再明颁发,与思路迪医药(01244.HK)、康宁杰瑞生物造药(9966.HK)合作的恩沃利单抗注射液(恩维达®)用于可切除非幼细胞肺癌(NSCLC)新辅助/辅助医治的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床钻研已实现所有受试者入组。
该Ⅲ期临床钻研由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任重要钻研者,旨在评估恩维达®结合含铂双药化疗对比慰藉剂结合含铂双药化疗,用于可切除Ⅲ期非幼细胞肺癌患者新辅助/辅助医治的有效性和安全性。重要钻研终点蕴含无事务生计期(EFS)、重要病理学缓解(MPR)率和齐全病理学缓解(pCR)率等。
该钻研在全国约60家临床钻研中心发展,打算入组390例可切除Ⅲ期非幼细胞肺癌患者。现实入组人数切合钻研规划要求,已提前完玉成数入组工作,这标志取恩维达®向早期肺癌围手术期适应症迈出关键一步。
恩维达®是皮下注射PD-L1抗体药物,2021年11月在中国获批上市,合用于不成切除或转移性微卫星高度不不变(MSI-H)或错配建复基因缺点型(dMMR)实体瘤。目前,恩维达®还有多个临床钻研在进行中,其中在中国发展的针对晚期胆管癌患者的Ⅲ期临床试验已实现,有望拓展新的适应症。截至2025年12月,恩维达®已获美国FDA授予三项孤儿药资格(Orphan Drug Designation),用于医治晚期胆管癌、软组织赘瘤及胃癌/胃食管结合部癌;并获国度药品监督治理局(NMPA)授予突破性疗法认定,用于医治高肿瘤突变载荷(TMB-H)不成切除或转移性实体瘤。